La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó recientemente el documento “Guía para Comités de Ética de investigación para una revisión rápida de investigaciones durante las emergencias de salud pública”, en el cual se detallan las acciones y recomendaciones a seguir por parte de los comités de ética para la revisión de investigaciones de forma rigurosa.

Debido a que no hay tratamientos efectivos constatados científicamente para tratar a pacientes con COVID-19, y se están trabajando investigaciones y ensayos con seres humanos, los comités de ética de investigación deben estar preparados para revisar los proyectos de investigación con asperidad, evitando problemas de ética en las investigaciones como el tiempo, el balance, la calidad y la revisión, donde se asegure la protección de los participantes en los juicios clínicos.

Para un estudio rápido de protocolos de emergencia e investigación en el contexto del COVID-19, hay acciones que los comités de ética pueden asumir por adiciones o cambios a procedimientos estándares existentes. Entre ellos se destaca una lista de chequeo o revisión, aparte del formulario de ética, con los siguientes elementos:

1. Identificar la investigación relacionada ya sea con una epidemia o brote para agilizar las tramitaciones.
2. Incluir una descripción sobre si existía o no información previa de la enfermedad, ya sea con referencias de estudios locales o internacionales.
3. Incluir a uno o dos investigadores principales o coprincipales del país o lugar en el cual la investigación está tomando lugar.
4. Detallar cualificaciones de los investigadores principales, así como una descripción de historiales previos con información relacionada al brote en el grupo de investigación.
5. Una indicación sobre si el protocolo es parte de un ensayo multicentrado, en caso de ser así, se debe proveer en estatus de la aprobación del protocolo de ética del país patrocinador.

Directrices normativas

Según el documento, además de los protocolos y los currículos vitae, se debe someter a revisión una letra de colaboración con las instituciones patrocinadoras y los fundadores de la investigación, y en caso de ser posible, declaraciones de interés. Asimismo, un plan de monitoreo y de manejo de seguridad para el proyecto por el investigador principal, acuerdos de intercambio de información y transferencia de materiales para informacional y material humano biológico, especialmente si las muestras de prueba son exportadas fuera del país.

Se deben plantear procedimientos claros para la diseminación y publicación, coautoría, presentación y derechos de propiedad intelectual, así como un procedimiento para la diseminación de descubrimientos especialmente a los participantes de la investigación y requerimientos fiscales de políticas de seguro.

Por su parte, los comités de ética de investigación para una revisión de emergencia deben revisar los protocolos cuando estos son presentados o sometidos, en vez de esperar una reunión calendarizada, por lo que este proceso debe ser dado a conocer por los investigadores. Según el documento, “cualquier retraso anticipado por una investigación que no es de emergencia debe ser comunicado también a todos los investigadores principales que anteriormente habían sometido los proyectos de investigación”.

Entre otras de las consideraciones, se deben establecer sistemas para discusiones, por ejemplo, la plataforma software que se va a utilizar, el hecho que todos sepan utilizarla y el plan de respaldo en caso de que la conectividad falle.

Según la OMS, es necesario preidentificar el número de miembros que estarán involucrados en la mayor parte de la revisión, ya que estos miembros van a requerir entrenamiento especializado o con experiencia en la revisión de estallidos de investigación, para poder revisar de forma rápida las propuestas de investigación, sin desatender los lineamientos éticos. Si la demanda incrementa, otros miembros deberán ser identificados y llamados para revisión. “Cuando un estallido sea inminente o esté en progreso, el secretario de revisión del comité debe alertar a los miembros y determinar qué miembros estarán disponibles para una revisión rápida”, se expresó en el documento.

Ya que existe una amplia probabilidad de que los comités de ética de investigación reciban varios proyectos para su revisión en un corto período de tiempo, los expertos técnicos con conocimiento en ética tanto a nivel nacional como internacional, que estén dispuestos a servir, deberán ser identificados y contactados en avance.

Reuniones de los comités de ética

Un cuerpo deliberado deberá consistir en un tercio de todos los miembros del comité, y los nuevos estándares de procedimientos operaciones debe hacerse circular en todos los miembros del comité. Por otro lado, las reuniones de revisión pueden ser de manera virtual o electrónica, así como las reuniones cara a cara con los investigadores principales (aunque no son mandatorios), tomando en consideración el riesgo que existen las reuniones en persona por el COVID-19.

Por su parte, los investigadores principales deberán contactar al comité de ética de revisión lo antes posible para comunicar la intención que tienen en presentar una revisión de alto nivel de la investigación. El sometimiento del protocolo debe ser realizado de manera electrónica y enviado a los revisores en las 24 horas de su sometimiento.

Revisiones

Los revisores tienen un período específico de tiempo para completar sus revisiones, lo que podría ser tres días. Estas revisiones, así como sugerencias deben ser comunicadas al investigador principal también en un período especifico de tiempo, usualmente de cinco días. En caso de querer aclaraciones, se pueden realizan comunicaciones electrónicas o telefónicas con los investigadores principales.

Como último punto, el documento aclara: “El investigador principal debe responder a la revisión lo antes posible y no después de 48 horas. Puntos focales o personas para comunicaciones en comités de éticas nacionales e institucionales deberán ser identificados lo antes posibles. Todas las comunicaciones deberán ser documentadas y archivadas”.

Si quiere leer el documento de la OMS, haga clic en el siguiente enlace: https://www.who.int/ethics/publications/guidance-for-research-ethics-committees/en/